經(jīng)營避孕套等第二類醫(yī)療器械需要備案嗎？賣避孕套需要辦什么證？避孕套，是人們使用頻率非常高的避孕工具之一，它屬于第二類醫(yī)療器械，2014年6月1日起，新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，經(jīng)營避孕套必須取得經(jīng)營備案資質(zhì)，否則將按照本條例的有關(guān)規(guī)定責(zé)令改正。

但由于現(xiàn)行的醫(yī)療器械經(jīng)營備案及質(zhì)量管理制度相關(guān)條例規(guī)定對避孕套要求嚴(yán)格，流程繁雜，并不利于廣大經(jīng)營者操作及市場推廣。

作為生殖健康產(chǎn)業(yè)的代表企業(yè)，廣東康祥實業(yè)陳林僑先生表示：“避孕套的使用關(guān)系到消費者健康和安全，作為第二類醫(yī)療器械理應(yīng)從生產(chǎn)源頭上嚴(yán)抓質(zhì)量管理，在批發(fā)流通環(huán)節(jié)依法監(jiān)督管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的嚴(yán)格要求是正確的。但是醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向消費者銷售避孕套的環(huán)節(jié)不應(yīng)該人為地設(shè)置障礙，否則不利于避孕套的推廣使用?！?/em>

隨著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的發(fā)展，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（征求意見稿）》，意見征求截止至2021年6月20日。

根據(jù)產(chǎn)品目錄顯示，免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械共有13種，避孕套包含在內(nèi)。

電子血壓計

水銀血壓表

無菌醫(yī)用脫脂棉

醫(yī)用脫脂紗布

脫脂棉紗布

 避孕套 

避孕帽

電動輪椅

手動輪椅

血糖分析儀

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

附件：

避孕套作為二類醫(yī)療器械

無需備案即可經(jīng)營！

若這一重磅政策落實出臺

必將給廣大經(jīng)營者帶來福音！

讓我們拭目以待，也請社會各界緊緊圍繞《創(chuàng)新意見》提出的改革措施，提出意見和建議，于2021年6月20日前反饋至國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司，電子郵箱：qxjgec@nmpa.gov.cn，聯(lián) 系 人：楊志強  馬 功。